Wir liefern qualitätsorientierte klinische Studien.

Das Vertrauen in Ihren RTSM-Anbieter, außergewöhnliche Qualität und Leistung bereitzustellen, ist entscheidend für den Schutz der Patientensicherheit und der Studienintegrität. Bei 4G Clinical haben wir robuste Qualitäts-, Sicherheits- und Compliance-Systeme in die Struktur all unserer Aktivitäten integriert.

Entdecken Sie unsere Produkte

Infrastruktur, die die Studienintegrität und die Patientensicherheit schützt.

Unser System- und Sicherheitskonzept gibt Ihnen die Gewissheit, dass Ihre Studie sicher ist.

Schutz bei Verblindung

Prancer RTSM^®unterstützt jede Kombination von Verblindung, einschließlich verblindeter und unverblindeter Benutzer an jedem Standort. Außerdem bieten wir eine Notfall-Entblindung für Prüfärzte sowie eine Sicherheitsentblindung durch Ihr Pharmakovigilanz-Team an.

Integrationen

Unser Ansatz ermöglicht es uns, neue Integrationen hinzuzufügen und bestehende zu aktualisieren, ohne Prancer RTSM^Ⓡ neu zu validieren. Erfahren Sie mehr darüber, wie unsere Integrations-Microservices eine höhere Qualität und eine effizientere Fehlerbehandlung ermöglichen.

Unser Ansatz für Integrationen

Cloud-basierte Architektur

4G Clinical nutzt Cloud-Infrastrukturanbieter wie Amazon Web Services (AWS), um unseren Kunden ein beispielloses Maß an Sicherheit zu bieten. Wir bieten eine vollständige Rückverfolgbarkeit von Systemänderungen und umfassende Pläne für die Wiederherstellung im Katastrophenfall, die auch zusätzliche überregionale Pläne für den Fall einer größeren Katastrophe umfassen.

Erfahren Sie mehr über unsere Partnerschaften

Kubernetes (k8s)

4G Clinical bietet fortschrittliche Unterstützung für die Kontinuität von Studien durch die Nutzung von Kubernetes (k8s). Auf diese Weise können wir Server aktualisieren oder ersetzen und eine dynamische Skalierung Ihrer Anwendung für Höhen und Tiefen im Ressourcenbedarf ermöglichen.

Datenschutz

4G Clinical ist im Rahmen des EU-U.S. Privacy Shield registriert und erfüllt die Anforderungen der EU-Datenschutzgrundverordnung (DSGVO, EU 2016/679), des California Consumer Privacy Act (CCPA) und des General Data Protection Law (LGPD).

Sicherstellung von Qualität und Compliance

4G Clinical verfügt über einen etablierten Qualitätsmanagement-Rahmen, der den Bestimmungen der 21 CFR Part 820 Quality System Regulation und den ISO-Normen entspricht. Zu den Elementen des Qualitätssystems gehören Verfahren, Schulungen, Änderungsmanagement, Lieferantenmanagement, Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen sowie ein Auditprogramm. 4G Clinical verpflichtet sich, die Einhaltung aller für unser Geschäft geltenden Vorschriften und Standards zu gewährleisten und sich kontinuierlich zu verbessern.

Das Warum hinter Qualität

Können Qualität und Innovation wirklich nebeneinander bestehen? Wir glauben, dass sie es können.

Hören Sie sich unseren Podcast an

Robuste Validierungs- und Änderungskontrollprozesse.

4G Clinical führt die Validierung der Produktinfrastruktur, der Kernprodukte und der Projekte durch, die für unsere Kunden eingesetzt werden. Die Validierung gewährleistet ein hohes Maß an Sicherheit, damit alle Aspekte unserer Produkte und Projekte die vorgegebenen Anforderungen, Spezifikationen und Qualitätsmerkmale erfüllen. Durch einen strengen Änderungskontrollprozess stellt 4G Clinical sicher, dass die Infrastruktur, die Kernprodukte und die Projekte in einem validierten Zustand gehalten werden.

'Wie viel Bestätigung ist genug?' ist eine Frage, mit der alle Sponsoren zu kämpfen haben. Indem wir uns auf die Bereiche konzentrieren, die das höchste Risiko für die Studie mit sich bringen; insbesondere diejenigen, die vom Anbieter nicht ausreichend abgedeckt werden - sollten Sponsoren dabei helfen, genau zu verstehen, was sie tun müssen, um die Validierung ihres RTSM abzuschließen.

Laura Araujo, Vice President, Quality, 4G Clinical

Moderne Technologien in klinischen Studien

Laden Sie unser Whitepaper herunter