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La qualité est le pivot des essais cliniques.

Faire confiance à votre fournisseur RTSM pour offrir une qualité et des performances exceptionnelles est essentiel pour protéger la sécurité des patients et l'intégrité de l'étude. Chez 4G Clinical, nous avons mis en place des systèmes de qualité, de sécurité et de conformité robustes dans tout ce que nous faisons.

Une infrastructure qui protège l’intégrité des études et la sécurité des patients.

Notre approche des systèmes et de la sécurité garantit que votre essai sera sûr et sécurisé.

  • Systèmes

    Protéger l’insu

    Prancer RTSMⓇ soutient toutes les configurations d’insu, y compris la présence d’utilisateurs en aveugle ou non sur chaque site. Nous proposons également la levée de l’insu en urgence pour les investigateurs ainsi que la levée de l’insu de sécurité par votre équipe de pharmacovigilance.

    Intégrations en tant que microservices

    Notre approche nous permet d’ajouter de nouvelles intégrations et de mettre à jour les intégrations existantes sans revalider Prancer RTSM. Découvrez comment nos microservices d’intégration améliorent la qualité et rendent le traitement des erreurs plus efficace.

    Notre approche vis-à-vis des intégrations
  • Sécurité

    Architecture dans le Cloud

    4G Clinical s’appuie sur des fournisseurs d’infrastructure dans le Cloud, tels qu’Amazon Web Services (AWS) pour offrir des niveaux de sécurité inégalés à ses clients. Nous offrons une traçabilité complète des modifications du système, des plans complets de reprise après sinistre qui comprennent des plans supplémentaires inter-régionaux en cas de catastrophe majeure.

    En savoir plus sur nos partenariats

    Kubernetes (k8s)

    4G Clinical offre un support avancé pour la continuité des études en s’appuyant sur kubernetes (k8s). Cela permet de mettre à jour ou de remplacer les serveurs et d’adapter dynamiquement votre application aux fluctuations des besoins en ressources.

  • Qualité et
    conformité

    Protéger la confidentialité des données

    4G Clinical est enregistré dans le cadre du bouclier de protection de la vie privée en Europe et aux États-Unis, et maintient la conformité avec les exigences décrites dans la directive du Règlement général sur la protection des données (RGPD de l’UE 2016/679), la loi californienne sur la protection de la vie privée des consommateurs (CCPA) et la loi générale sur la protection des données (LGPD).

    Cadre de qualité robuste

    4G Clinical dispose d’un cadre de gestion de la qualité établi pour se conformer à l’intention du règlement sur les systèmes de qualité 21 CFR partie 820 et aux normes ISO. Les éléments du système qualité comprennent les procédures, la formation, la gestion des changements, la gestion des fournisseurs, les actions correctives et préventives et le programme d’audit. 4G Clinical s’engage à assurer la conformité à toutes les réglementations et normes applicables à son activité et à s’améliorer continuellement.

Protéger l’insu

Prancer RTSMⓇ soutient toutes les configurations d’insu, y compris la présence d’utilisateurs en aveugle ou non sur chaque site. Nous proposons également la levée de l’insu en urgence pour les investigateurs ainsi que la levée de l’insu de sécurité par votre équipe de pharmacovigilance.

Intégrations en tant que microservices

Notre approche nous permet d’ajouter de nouvelles intégrations et de mettre à jour les intégrations existantes sans revalider Prancer RTSM. Découvrez comment nos microservices d’intégration améliorent la qualité et rendent le traitement des erreurs plus efficace.

Notre approche vis-à-vis des intégrations

Architecture dans le Cloud

4G Clinical s’appuie sur des fournisseurs d’infrastructure dans le Cloud, tels qu’Amazon Web Services (AWS) pour offrir des niveaux de sécurité inégalés à ses clients. Nous offrons une traçabilité complète des modifications du système, des plans complets de reprise après sinistre qui comprennent des plans supplémentaires inter-régionaux en cas de catastrophe majeure.

En savoir plus sur nos partenariats

Kubernetes (k8s)

4G Clinical offre un support avancé pour la continuité des études en s’appuyant sur kubernetes (k8s). Cela permet de mettre à jour ou de remplacer les serveurs et d’adapter dynamiquement votre application aux fluctuations des besoins en ressources.

Protéger la confidentialité des données

4G Clinical est enregistré dans le cadre du bouclier de protection de la vie privée en Europe et aux États-Unis, et maintient la conformité avec les exigences décrites dans la directive du Règlement général sur la protection des données (RGPD de l’UE 2016/679), la loi californienne sur la protection de la vie privée des consommateurs (CCPA) et la loi générale sur la protection des données (LGPD).

Cadre de qualité robuste

4G Clinical dispose d’un cadre de gestion de la qualité établi pour se conformer à l’intention du règlement sur les systèmes de qualité 21 CFR partie 820 et aux normes ISO. Les éléments du système qualité comprennent les procédures, la formation, la gestion des changements, la gestion des fournisseurs, les actions correctives et préventives et le programme d’audit. 4G Clinical s’engage à assurer la conformité à toutes les réglementations et normes applicables à son activité et à s’améliorer continuellement.

Le pourquoi de la qualité

Qualité et innovation peuvent-elles vraiment coexister ? Nous croyons qu'ils le peuvent.

Vérifiez la conformité grâce à des processus robustes de validation et de contrôle des modifications.

4G Clinical se charge de la validation de l’infrastructure des produits, des produits de base et des projets déployés pour nos clients. La validation garantit avec un degré élevé de confiance que tous les aspects de nos produits et projets répondent à des exigences, des spécifications et des attributs de qualité prédéterminés. 4G Clinical veille à ce que l’infrastructure, les produits de base et les projets conservent leur état validé grâce à un processus strict de contrôle des changements.

open-quote'Combien de validation est suffisant?' est une question avec laquelle tous les sponsors se débattent. Se concentrer sur les domaines qui présentent le risque le plus élevé pour l'étude - en particulier ceux qui ne sont pas suffisamment couverts par le fournisseur - devrait aider les sponsors à déterminer exactement ce qu'ils doivent faire pour terminer la validation de leur RTSM.close-quote

Laura Araujo, Vice President, Quality, 4G Clinical

Technologies modernes et essais cliniques

Démystification de l’utilisation de systèmes RTSM innovants dans un environnement réglementé