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Bewährte Praktiken für Randomisierung und das Trial Supply Management (RTSM)

Leitfaden für die IRT-Strategie des Sponsors – Studienaufnahme, Aufrechterhaltung und Abschluss der Studie

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Bewährte Praktiken für Randomisierung and das Trial Supply Management (RTSM)
Erste Schritte – Arbeitsumfang und Anbieterqualifizierung
Studienaufnahme – Implementierung von RTSM in die Studienplanung
User Acceptance Testing (UAT)
Studienverwaltung – Verwaltung von Prüfplanänderungen, Systemupgrades und kleineren Änderungen

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In Anbetracht der Tatsache, dass die meisten Sponsororganisationen interne SOPs für klinische Software haben, besteht der Zweck dieses Dokuments darin, allgemeine Empfehlungen und Diskussionspunkte für die Verwendung von RTSM-Software bereitzustellen, die aus historischen Erfahrungen mit RTSM (IRT, IVRS) bei Sponsoren, CRO und Anbietern unterschiedlicher Größe extrapoliert wurden Organisationen.

Zusätzliche Ressourcen

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